Ибуклин Экспресс (порошок для приг. р-ра для приема внутрь 400 мг+325 мг 5 г № 6 пакет) Доктор Реддиc Лабораторис Лтд Индия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007239
Дата регистрации: Дата переоформления:	30.07.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Д-р Редди'с Лабораторис Лтд Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ибуклин® Экспресс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ибупрофен+Парацетамол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь	400 мг+325 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		5 г - пакетики (6 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 г - пакетики (9 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India	Индия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India	Индия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India	Индия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Д-р Редди`с Лабораторис Лтд	Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan (HP) 173205, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство)

 

Код АТХ	АТХ
M01AE51	Ибупрофен, в комбинации с другими препаратами

Ибуклин® Экспресс (Ibuclin Express)

Действующее вещество:
Ибупрофен + Парацетамол

Лекарственная форма:  
порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:
Один пакетик содержит:

Действующие вещества: ибупрофена натрия дигидрат 512,0 мг (эквивалентно 400,0 мг ибупрофена), парацетамол 325,0 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, бетадекс (бета-циклодекстрин), сукралоза. ароматизатор вишневый 501027 АР0551 [мальтодекстрин (кукурузный), вкусоароматические вещества, бензиловый спирт (Е1519). натуральные вкусоароматические вещества, триэтилцитрат (Е1505). вкусоароматические препараты], ароматизатор апельсиновый 4153 (мальтодекстрин (кукурузный), натуральные вкусоароматические препараты, акации камедь (Е414), ароматизаторы, идентичные натуральным, dl-альфа-токоферол (Е307), бутилгидроксианизол (Е320), трет-бутилгидрохинон (ЕЗ19)], ароматизатор ванильный SC295824 [мальтодекстрин (кукурузный), акации камедь (Е414), вкусоароматические вещества (ванилин, бензилбензоат, пиперональ, натуральный вкусоароматический препарат (перуанский бальзам)].

Описание:
Порошок от белого до почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство)
АТХ:  
M01AE51   Ибупрофен в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Ибупрофен и парацетамол отличаются по месту и механизму действия. В результате их взаимоусиливающего действия достигается более выраженное обезболивающее действие и усиление жаропонижающего действия, чем при применении препаратов, содержащих только ибупрофен или парацетамол.

Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол - неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2. что объясняет низкий противовоспалительный эффект.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Препарат оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное противовоспалительное действие, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

После первого приема препарата Ибуклин® Экспресс жаропонижающее действие отмечается в среднем через 15 минут, клинически значимое снижение температуры тела достигается через 1 ч, максимальное снижение температуры - через 3 ч.

Клинически значимый обезболивающий эффект отмечается через 1 ч после приема препарата Ибуклин® Экспресс: максимальное снижение интенсивности артралгии (боли в суставах) отмечается через 3 ч. головной боли - через 4 ч, и миалгии (боли в мышцах) - через 3 ч.
Фармакокинетика:
Биодоступность и фармакокинетические свойства ибупрофена и парацетамола не изменяются при применении в виде фиксированной комбинации как при однократном приеме, так и при многократном.

Ибупрофен

Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови составляет в среднем 61.934 мкг/мл. Время достижения Сmах (Тсmах) после приема внутрь - в среднем 19,8 минут (10,2-40,2 минуты). Связь с белками плазмы крови - более 90%.

Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем около 2 ч.

Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови.

После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму.

Объем распределения (Vd) составляет в среднем 8,457 л. Клиренс – 2,806 л/ч.

Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол

Абсорбция - высокая, связь с белками плазмы - менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.

Величина Сmах - в среднем 7,646 мкг/мл, Тсmах после приема внутрь - в среднем 30 минут (10,2-40,2 минуты). Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилпрованных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n- бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.

Т1/2- 3,5 ч. У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.

Величина Vd составляет в среднем 65,5 л. Клиренс - 13,365 л/ч.

Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% - в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола.

У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания:
Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле;

миалгия:
невралгия;
боли в спине;
суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах:
посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
зубная боль:
альгодисменорея (болезненная менструация).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим НПВП).

Эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).

Цереброваскулярное или иное кровотечение.

Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы, внутричерепные кровоизлияния.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов NYHA).

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Поражения зрительного нерва.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как препарат содержит сахарозу.

Заболевания системы крови.

Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

Прогрессирующие заболевания почек.

Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

Подтвержденная гиперкалиемия.

Беременность в сроке более 20 недель.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия.

Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит в анамнезе.

Вирусный гепатит, печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией.

Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром.

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма).

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита.

Ветряная оспа, тяжелые соматические заболевания, сахарный диабет.

Одновременное применение других НПВП, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Пожилой возраст, курение, алкоголизм.

Беременность в сроке до 20-ой недели, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:
Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, если Вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность.

Беременность

В период до 20-ой недели беременности применение препарата возможно только по рекомендации врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение препарата при беременности в сроке более 20 недель противопоказано.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата в период трудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы:
Внутрь (до или через 2-3 ч после еды). Содержимое одного пакетика растворить в 250 мл теплой воды и тщательно размешать.

Не применять препарат вместе с лимонным чаем или соком цитрусовых.

Взрослые пациенты

По 1 пакетику 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 3 пакетика, с интервалом между приемами 4-6 ч.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Длительность лечения

Не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжить применение препарата после указанного срока возможно только после консультации с врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

НПВП-гастропатия - тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения, кровотечения, нарушение функции печени, гепатит, панкреатит, раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, запор.

Пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона, повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха.

Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств

Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления, тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия (в том числе гемолитическая и апластическая). тромбоцитопения. тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

Одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции

Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Лабораторные показатели

Снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

Прочие

Усиление потоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности. судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч, щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно - через 12 ч, антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Взаимодействие:
При одновременном применении препарата Ибуклин® Экспресс с другими лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивноязвенного поражения ЖКТ.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина - повышается риск развития геморрагических осложнений.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получавших совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.

Мнелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия. Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.

Не применять препарат вместе с лимонным чаем или соком цитрусовых, так как это может привести к выпадению осадка и снижению эффективности препарата.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства. При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат содержит сахарозу (1,948 г в каждом пакетике), если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови. 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).

Влияние на способность управлять транспортными ср. и механизмами:
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 400 мг+325 мг.

Упаковка:
По 5 г в пакетике из комбинированного материала (ламинированная бумага/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП).

По 6 или 9 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта